医薬業界の今後を考える2019年（コラム）

医薬品市場の現状 医薬品市場は医師による処方箋が必要な医療用医薬品と、薬局で買える一般用（OTC）医薬品に分類される。前者の市場規模は10兆円であり、後者が８千億円と診療報酬の関わる医療用医薬品の市場規模が圧倒的に大きい。 薬価が極端に高い医療用医薬品が保険で賄われることで、医療費が圧迫されつつある。 新薬の薬価が高くなるのも理由は、医薬品や生産工程の高度化により臨床試験で承認されるための新薬の開発費や投資の回収のために資金が年々高くなっているからだ。この臨床試験では、薬の効きが個々の患者間の誤差に紛れない程度の患者数を集める必要があり、試験を実施するために相応の費用がかかる。 また、一般的な臨床試験にかかる医薬品のほかに、希少疾患用の医薬品がある。医薬品マーケティングの観点からは小さな市場で成功を収めて徐々に疾患の対象を広げていく適応追加という方策が定石である。希少疾患ではそもそも患者数が集められないので、通常の臨床試験が行えない。ただし、薬としてのニーズがあり、開発を進めないといけないという背景からがあるので極少数で臨床試験が行われる。 医薬品市場の展望 逆の発想としては、近年、がん分野で症状ではなく特定の遺伝子の変異に着目した遺伝子検査が保険収載されたことが記憶に新しい。医薬品と臨床試験に参加する被験者の対応を多対多にすることで、臨床試験の効率化が行われている。開発や臨床試験の規模が大きくなると、新薬の承認を得られるのは巨大企業のみとなるだろう。 このような背景のもと、新薬の承認薬価が上振れする状況の一方で、皆保険制度的に破綻を来さないように既存薬の薬価を下げることが行われている。保険償還の仕組みにより、高額な医療費であっても患者負担は安価に提供されている。本来、保険制度は国民の医療へのアクセスが目的である。しかし、新薬とそれ以外の既存薬と概念的に分けられ何らかの政策意図が働くとすると、保険制度が再定義されていくのではないかと私は考えている。 つまり、既存薬の薬価を下げていく一方で、希少疾患やがん、人の命に直結する医療に保険の財源を回していくと、新薬の開発のための臨床試験に関わる医療に保険の財源が使われる。臨床試験と皆保険制度が結びついた世界が１つ。......

遺伝子資源の開拓とバイオ医薬品会社（書評・限界費用ゼロ社会）

はじめに テレビ東京のワールド・ビジネス・サテライト（WBS）でドイツの自然エネルギー転換に関わり、中国の次世代インフラのアドバイザーも勤めている人物と紹介されたのが、ジェリミー・リフキン（Jeremy......

OTC広告の規制が変更に（2017.9）

日経新聞に下記のような記事がありました。 薬の広告、表現柔軟に　厚労省　15年ぶり基準見直し 「厚生労働省は医薬品などの広告基準を15年ぶりに見直す。特定の性別や年齢をターゲットにする表現を認め、例えば生理痛に効果がある医薬品の効能をアピールしたい場合に「女性向け」といった表現が可能になる。厚労省は今月下旬にも新基準を都道府県に通知する方針。医薬品メーカーなどの販売戦略の自由度が高まる。」（引用）ということで、新発売の期間は6ヶ月から1年になるような規制改革について載っていました。 元資料はおそらく、『規制改革推進会議......

貿易摩擦と医薬品規制の歴史

医薬品が病院で使用できるようになるまでには、発見された物質が臨床試験され、当局（厚生労働省）に認可される必要があります。医薬品の申請について概要を理解することは、製薬業界に転職もしくは新卒で入社を希望する人に役立つかもしれません。 ここで医薬品は、主に病院で使われる医療用医薬品のことをさします。 医薬品と一般の消費財との違いは、国、行政機関が認めたものでないと販売ができない 認可制のものであること。違反すると薬機法違反になりつかまります。 医薬品の効果や安全性（価値や限界）を知るには、臨床試験が必要になります。 医薬品が、毒や食べ物の違うのは、薬として使われるまでに、人体への安全性と効果について、きちんと検討されているからです。医薬品の見た目は、タブレットやカプセルにして多少区別がつくようになっていますが、粉か液体のような形をしています。 医薬品が価値を出すのは、体に害がなく（少なく）病気に効果があるということです。 これを証明するためのヒトに対する試験が臨床試験であり、効果や安全性が国（当局、厚生労働省、PMDA）に認められて、病院などで使用できるようになっていきます。 こういった臨床試験には一定のルールがあり、一般に医療は、規制が強いとか悪く岩盤規制などと言われています。特に、経済活動をしている人は、普段元気なために意識しないのかもしれません。いわゆる国民皆保険制度で、医療費の負担が実際に支払わないといけない費用の1割から3割であることがあります。これも医療費が身に差し迫ったこととして考える契機にならない原因かもしれません。ともすると、儲かるからとか、あたかも規制が悪いような論調で、規制を撤廃しようという話になります。ただ、医療は生きるか死ぬかの問題であることを考えると、経済の理論だけで述べるのは危険だと思います。 医薬品が病院で使われるようになるために、製薬会社が当局に申請する資料を承認時申請資料と言います。承認時申請資料は、1990年代前後までは、独自の基準や言葉の統一などされていなかったようです。 時代的な背景を振り返ると、1986年12月-1991年2月までバブル景気とそれに続くバブルの崩壊、1995年のWindows95発売、その後のインターネットの急速な普及。世の中的にはそのような状況で、政治的には、中曽根康弘首相とレーガン米大統領は、「ロン・ヤスの仲」で知られていたようです。彼らの一つの成果が、......