検定の多重性について

多重比較の必要性 多重比較が臨床試験に登場するのは、複数の評価項目がある場合です。 多重検定をする理由は、一度の臨床試験結果から、複数の比較して沢山の情報を得たいという倫理面の問題が大きいように思います。 多重比較について、深く求められることがあるのは、検定回数を増やすと、どこかで有意差が出る（第1種の過誤）可能性/確率があるためです。この多重比較の問題を解決するために検出量の調整方法（多重性の調整）と手順の2つのアプローチがあります。 まず、検定を複数行う中で調整して行く考え方が、Familywise......

OTC広告の規制が変更に（2017.9）

日経新聞に下記のような記事がありました。 薬の広告、表現柔軟に　厚労省　15年ぶり基準見直し 「厚生労働省は医薬品などの広告基準を15年ぶりに見直す。特定の性別や年齢をターゲットにする表現を認め、例えば生理痛に効果がある医薬品の効能をアピールしたい場合に「女性向け」といった表現が可能になる。厚労省は今月下旬にも新基準を都道府県に通知する方針。医薬品メーカーなどの販売戦略の自由度が高まる。」（引用）ということで、新発売の期間は6ヶ月から1年になるような規制改革について載っていました。 元資料はおそらく、『規制改革推進会議......

貿易摩擦と医薬品規制の歴史

医薬品が病院で使用できるようになるまでには、発見された物質が臨床試験され、当局（厚生労働省）に認可される必要があります。医薬品の申請について概要を理解することは、製薬業界に転職もしくは新卒で入社を希望する人に役立つかもしれません。 ここで医薬品は、主に病院で使われる医療用医薬品のことをさします。 医薬品と一般の消費財との違いは、国、行政機関が認めたものでないと販売ができない 認可制のものであること。違反すると薬機法違反になりつかまります。 医薬品の効果や安全性（価値や限界）を知るには、臨床試験が必要になります。 医薬品が、毒や食べ物の違うのは、薬として使われるまでに、人体への安全性と効果について、きちんと検討されているからです。医薬品の見た目は、タブレットやカプセルにして多少区別がつくようになっていますが、粉か液体のような形をしています。 医薬品が価値を出すのは、体に害がなく（少なく）病気に効果があるということです。 これを証明するためのヒトに対する試験が臨床試験であり、効果や安全性が国（当局、厚生労働省、PMDA）に認められて、病院などで使用できるようになっていきます。 こういった臨床試験には一定のルールがあり、一般に医療は、規制が強いとか悪く岩盤規制などと言われています。特に、経済活動をしている人は、普段元気なために意識しないのかもしれません。いわゆる国民皆保険制度で、医療費の負担が実際に支払わないといけない費用の1割から3割であることがあります。これも医療費が身に差し迫ったこととして考える契機にならない原因かもしれません。ともすると、儲かるからとか、あたかも規制が悪いような論調で、規制を撤廃しようという話になります。ただ、医療は生きるか死ぬかの問題であることを考えると、経済の理論だけで述べるのは危険だと思います。 医薬品が病院で使われるようになるために、製薬会社が当局に申請する資料を承認時申請資料と言います。承認時申請資料は、1990年代前後までは、独自の基準や言葉の統一などされていなかったようです。 時代的な背景を振り返ると、1986年12月-1991年2月までバブル景気とそれに続くバブルの崩壊、1995年のWindows95発売、その後のインターネットの急速な普及。世の中的にはそのような状況で、政治的には、中曽根康弘首相とレーガン米大統領は、「ロン・ヤスの仲」で知られていたようです。彼らの一つの成果が、......