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2018/06/01

オミックス解析で免疫の難病に挑む。産学コンソーシアムが設立。

オミクス解析とコンソーシアムの必要性


オミクス（omics）解析とは生体内の特定の機能分子に着目して，網羅的に解析・研究する学問の総称です。遺伝子や蛋白にそれぞれ注目することでゲノミクス（ゲノム解析）、プロテオミクスなどと呼ばれます。

2018年5月30日オミックス解析を利用して新しい治療薬・診断薬の開発をするために製薬会社３社、3アカデミアによりコンソーシアムが結成されました。 対象とする疾患は関節リウマチ、潰瘍性大腸炎などの免疫炎症性難病。

新薬開発のための研究開発費の増大と重複する疾患を各製薬企業で負担していくには限界があります。また患者検体の数も限られており新たな枠組みが必要とされていました。


3アカデミア、3製薬企業の役割


免疫炎症性難病に対する高いレベルの診断・治療・臨床的評価技術は、厚生労働省の「早期・探索的臨床試験拠点(医薬品/ 免疫難病分野)」である慶應義塾大学病院が提供します。 高知大学医学部も臨床検体の収集に共同します。地域に根ざした高知大学が参加は地域差による検体組織の均一化を図るためにも重要です。

国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所は、最先端の創薬研究支援体制により均一化された質の高い検体組織から更に細かくクラス分けされた細胞セットごとのオミックス解析が可能となります。

細胞サブセット:組織毎、または血液の場合は分離した細胞の種類毎、治療前と治療後、医師の診断による臨床情報別などの基準で、分類して作成した細胞のセット

構築されたデータベースは、参画アカデミア・製薬企業間で共有されます。製薬企業各社は、このデータベースを活用し、免疫炎症性難病治療薬の創製をめざして独自の創薬研究に取り組む一方、各アカデミアは、研究成果をさらなる基礎・応用研究に役立てるスキームです。


人材育成や今後の広がりについて


コンソーシアムを通じて人材交流がされ若手の育成および免疫炎症性難病医療における診断・治療などの標準化とレベルの向上が図られることも期待されます。

また、今後新たにコンソーシアムへの参 加希望がある場合は、規約に従い運営委員会で随時検討されるということです。

（各社プレスリリースより）
  • 名称
    免疫炎症性難病創薬コンソーシアム
  • 研究期間
    5年間（2018年度～2022年度）
  • 目的
    免疫炎症性難病を対象とした質の高い臨床データ解析を通じた新しい治療薬・診断薬の開発
  • 所在地
    東京都新宿区信濃町35（慶應義塾大学信濃町キャンパス）
  • 対象予定疾患
    免疫炎症性難病
(参画機関)

（参考）免疫炎症性難病創薬コンソーシアム






( 関連コンテンツ)

2018/05/24

アステラス製薬の国内再編。ヘルスケアのソリューションとMR活用。


はじめに

2018年05月22日アステラス製薬株式会社で経営計画 2018に基づく国内事業再編に関して発表がありました。アステラス製薬は武田製薬、第一三共とともに日本の三大製薬企業。それぞれ動きがあるようです。武田薬品はシャイアーを買収する方向で舵を切りました。アステラス製薬は経営計画2018を発表し国内事業再編に着手し始めました。

ニュースリリース
概要
  • アステラス営業サポート株式会社およびアステラスリサーチテクノロ ジー株式会社の業務を 2018 年度末までに終了
  • アステラス総合教育研究所株式会社のグリーンサプライ支援業務以外 の事業を 2018 年度末までに終了
  • アステラス分析科学研究所株式会社の全株式を Eurofins Pharma Services LUX Holding Sarl に譲渡(クロージング:2018 年度中を予定)


事業計画の背景にあるものを考える

2019年に主力製品の特許切れで売り上げが減少します。2020年度に１兆3000億円と17年度と同水準の売上高に回復させる計画のようです。日本での特許切れを考えると同額の売り上げでも、新たに売る医薬品や体制は別のものになっていかざるを得ないと思います。

日本市場での特許切れ時期は下記の通りです。
2019年３月 喘息薬(シムビコート)
2019年11月 消炎鎮痛薬(セレコックス)
2020年９月 抗真菌薬(ファンガード/マイカミン)
2020年12月 過活動膀胱治療薬(ベシケア)


注目の戦略目標

アステラス製薬は他社と販売や製造を共同するコプロモーションやライセンシングがうまい企業です。上記の製品でもシムビコートはアストラゼネカとセレコックスはファイザーとの販売提携をしています。

医療用医薬品の分野では今後どのような対策をとるのかわかりませんが、広くヘルスケア分野で新たな医療ソリューションを確立する 戦略のようです。診断薬や ITソフトウェアということなので医療機器など包括的な医療ソリューションの販売をするということと読み取れました。

計画通りに行くのであれば、プライマリー領域のMRを 戦力としてどのように配置して行くかも気になるところです。

2018/05/04

レセプトデータが疫学研究に与える影響

概要

疫学研究にレセプトデータを使用する方法があります。
以前、大学や研究期間が一定の地域で行う疫学研究を以前紹介しました。


行政ではレセプトデータを医療費の管理から医療の質向上へと転換し 、 オープンデータとしても提供を始めています。製薬企業でも民間利用できるレセプトデータを活用し、研究発表が行われています。 疫学研究へのレセプトデータ活用について解説していきます。

行政によるレセプトデータの活用

平成26年度末時点で全セレプトの90％以上をカバーするデータベースにより治療の分析が大学や国の研究機関で行われています。レセプトデータとは診療（調剤）報酬明細書の通称です。病院に行った際にも明細書が渡され点数として初診料や再診料と書かれて難しく感じます。しかし、少し視点を変えて考えると、スーパーの買い物で受け取るレシートと仕組みとしては同じです。レジでは 野菜から調味料まで 買ったものの一覧が打ち出されていまが、医療費の場合は診察や検査、薬代の一覧が記録されています。
レセプトデータの活用は平成20年に医療費の管理をすることから始まりました。その２年後の平成22年に政府から医療費の管理だけでなく、医療の質を上げることに利用していく方針が示されました。このようにレセプトデータは 病気の発生頻度や分布を知る上で重要な役割を担ってきています。

レセプト情報・特定健診等情報データベース(NDB)の活用

このレセプトを中心としたデータベースは「レセプト情報・特定健診等情報データベース(NDB)」として平成23年度から試行的に実施し、平成25年度から本格な運用がされています。レセプト情報のレコード数と健康診断に含まれる特定健診のデータを結び付けてデータベース化されています。データ件数も膨大な数になっています。

  • レセプト情報 約15億9,800万件
  • 特定健診・保健指導情報 約2,065万件
データベースに蓄積されたデータ件数(平成22年8月末時点)

 明細書としての仕組みは一緒でも買い物のレシートとレセプトデータを同一に考えてはいけない大事な理由があります。それはレセプト情報には個人の名前やどういった病気なのか、何の診察をしたのか、どの病院を受診したのかといった個人情報が含まれるからです。国の法律では統計法第2条12 項で「匿名データ」とは何かということから厳密に管理されています。

○統計法第2条 12 この法律において「匿名データ」とは、一般の利用に供することを目的として調査票情報を特定の個人又は法人その他の団体の識別(他の情報との照合による識別を含む。)ができないように加工したものをいう。

第５回レセプト情報等の提供に関する有識者会議資料の資料４ 他の医学研究指針との関係においても医学研究との関係が精査されています。統計情報としては、個人名を伏せたり、提供するデータを都道府県単位としたりすることで回避しています。

平成30年5月現在、審査に通った行政機関や研究開発独立行政法人、公益法人、大学にのみ研究目的でNDB情報を直接利用することが認められています。
また、NDB情報は研究目的以外にも公共性の高いデータをNDBオープンデータとして公開をされています。平成26年、27年に第1回、第2回NDBのオープンデータが公表されました。 医科・歯科の診療行為や処方薬（内服／外用／注射）、特定健診に 対して性年齢別や都道府県別数量でクロス集計した結果 が誰でも閲覧できます。


都道府県別集計イメージ

製薬企業によるレセプトデータの活用

NDBオープンデータ以外にも民間利用できるレセプトデータがあります。例えば第58回日本呼吸器学会学術講演会で喘息患者の重症度別の割合をアストラゼネカが発表しています。こういった疫学的な背景を求められるのは、呼吸器の医師の立場から考えると、担当している喘息患者の中で一体どれくらい重症の患者がいるのが標準かという疑問から出発します。製薬企業としては医薬品の販売量に直結する数字ということになります。喘息と診断された患者約１万例のうち、使用している医薬品から重症の割合を求め7.8%と結論しています。 プロトコルという試験をどのように行う手順を決めた日からリリースまでを1年以上をかけて結果が発表されました。この研究は必要な患者に十分な医薬品を過不足なく提供するとともに、医師への客観的な指標としても役に立ちます。

まとめ

レセプトデータを用いた研究には 個人情報の保護など高度な倫理規定に準拠する必要があります。今後のNDB情報活用により医療の質がより一層高まっていことでしょう。この他にも製薬企業が利用できるレセプトデータも存在し、専門医に客観的な疫学の指標を提供しています。

補足（疫学の定義）

文部科学省、厚生労働省が公表している「 疫学研究に関する倫理指針 」では疫学研究について下記のように用語が定義されています。

明確に特定された人間集団の中で出現する健康に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を明らかにする科学研究をいう。

どれをインストールしたらいい？医療で使える統計解析ソフトウェア６選

2018/04/27

毎年5月12日は「看護の日」。今年も全国各地で現場の看護師に話が聞ける「ふれあい看護体験」を実施。

毎年5月12日は「看護の日」です。「看護週間」として2018年5月6日から12日まで全国で各種イベントが行われます。

保健医療福祉施設で見学や簡単な看護体験、関係者との交流できる「ふれあい看護体験」は、現場の看護師のリアルな話を聞けます。参加資格や方法についても書かれている都道府県別でリストがあります。これから看護師に憧れる方、看護師を目指している方、看護師が実際どういう仕事をしているかを知りたいと思ってはいるけれど、周りに看護師がいない方には、一度、足を運んで見てください。何かのきっかけになるかもしれません。

例年「忘れられない看護のエピソード」の表彰式とPR大使による朗読会が行われています。今年のPR大使は中越典子さん。第7回の作品と朗読の様子やエピソードを元に映像化した作品も公開されています。

日本看護協会「看護の日」
プレスリリース  2018年度「看護の日・看護週間」中央行事

　

2018/04/26

シャイアー（Shire）社の買収が武田薬品工業の株主構成へ与える影響（時事ニュース解説）



武田薬品の買収提案期日が2018年4月25日から5月８日へ延期になりました。
この買収が成功するとソフトバンクのアームホールディングスを超える日本で過去最大の買収です。

以前2018年4月８日に「創薬から考える、武田薬品工業がシャイアー（Shire）社の買収を検討する意義（時事ニュース解説）」として、武田薬品がシャイアー社の買収を検討していることを記載しました。

続報として買収費用の一部を下記のように新株の発行である程度準備する武田薬品の発表がありました。

本件買収完了時点において、Shire社の株主は、当社株式の約50％を保有することとなり、当社株式は、東京証券取引所に上場され、また、ニューヨーク証券取引所にADRプログラムを上場する予定です。

株主会社は間接統治により会社を所有する仕組みですが、今回の買収で武田薬品の株式を50％程度所有するとあります。現状、シャイアーの株主は誰なのか。言い換えれば、武田薬品は誰のものになるのでしょうか。買収が実現するとして、それまでに株主の動きなどもあると思いますが、少し調べて見ました。

武田薬品は東証1部,名証1部,札幌,福岡に、シャイアーはロンドンとNasdaqに上場しています。IR情報によると武田薬品の所有者別株主は、2017年3月末現在で下記のようになっています。シャイアーの所有者別株主はYahoo financeからリンクされたサイトに情報がありました。議決権に影響する程の株主の構成比率の偏りはなさそうです。

今後は、相互にデュー・ディリジェンスを行うということです。
事前にどれくらいのことが分かるのかについては難しい点があります。
全く異なる用語であればお互い定義から始められるのですが、似たような分野だと同じ用語が違う意味で使われることがあります。項目に関わるコストの感覚が違う場合もあります。科学的な背景があり分野に精通した人が現場レベルで確認しない見えてこないこともあるでしょう。
いずれにせよ、武田薬品とシャイアー社の買収は最終調整の局面をむかえています。

関連記事
創薬から考える、武田薬品工業がシャイアー（Shire）社の買収を検討する意義（時事ニュース解説）
遺伝子資源の開拓とバイオ医薬品会社（書評・限界費用ゼロ社会）
　バイオ医薬品メーカー誕生の経緯を記載しました。

武田薬品の所有者別株主

順位
株主名
持株数（千株）
構成比（%）
1
日本生命保険 (相)
50760
6.42
2
日本マスタートラスト信託銀行(株)(信託口)
42,077
5.32
3
日本トラスティ・サービス信託銀行(株)(信託口)
36,528
4.62
4
JP MORGAN CHASE BANK 380055
34,039
4.31
5
公益財団法人武田科学振興財団
17,912
2.27
6
バークレイズ証券会社
15,000
1.90
7
日本トラスティ・サービス信託銀行(株)(信託口5)
14,427
1.82
8
STATE STREET BANK WEST CLIENT-TREATY 505234
11,672
1.48
9
日本トラスティ・サービス信託銀行(株)(信託口1)
10,728
1.36
10
日本トラスティ・サービス信託銀行(株)(信託口7)
10,719
1.36
（ 2017年3月末現在 ） 
https://www.takeda.com/jp/investors/stock-and-shares/


シャイアーの所有者別株主（Lodon Stock Exchange）

NameEquities%
The Vanguard Group, Inc. 29,034,6813.19%
Norges Bank Investment Management 22,363,0842.45%
Capital Research & Management Co. (World Investors) 21,280,5002.34%
Legal & General Investment Management Ltd. 21,113,2062.32%
Lazard Asset Management LLC 18,309,3522.01%
Glenview Capital Management LLC 18,005,0521.98%
T. Rowe Price Associates, Inc. 14,758,7311.62%
FIL Investment Advisors (UK) Ltd. 14,037,9021.54%
Templeton Global Advisors Ltd. 13,309,7141.46%
Northern Cross LLC 12,202,5161.34%

シャイアーの所有者別株主（Nasdaq）

NameEquities%
Glenview Capital Management LLC 5,738,6101.89%
T. Rowe Price Associates, Inc. 3,164,9891.04%
Paulson & Co., Inc. 3,052,2001.00%
Henderson Global Investors Ltd. 2,961,3920.97%
Boston Partners Global Investors, Inc. 2,342,3910.77%
Fidelity Management & Research Co. 2,054,1200.68%
Manulife Aset Management (US) LLC 1,846,6290.61%
Maverick Capital Ltd. 1,751,1410.58%
Columbia Management Investment Advisers LLC 1,482,5240.49%
The Vanguard Group, Inc. 1,416,9810.47%

https://finance.yahoo.com/quote/SHPG/
http://www.4-traders.com/SHIRE-9590198/company/

2018/04/16

日本企業のインド進出（あすか製薬とネオファーマがJVを設立）

5月に、あすか製薬とネオファーマ（Neopharma）の子会社がジョイントベンチャーをインドに設立するようです。


あすか製薬は、昔の「帝国臓器製薬株式会社」でした。重点領域として、内科、産婦人科、泌尿器科を挙げています。扱っている医薬品の特徴としては、新薬とジェネリックの両方を販売しています。


ネオファーマ社は、1999 年に UAE に設立された中東・北アフリカの医薬品製造販売会社です。ジェネリック医薬品を中心として製造しています。ネオファーマ社は、2016年にもSBIグループと合弁企業を設立しています。


これを見て思い出したのでは、2011年3月11日の東日本大震災の際に、被災地の医薬品の不足だけでなく、いくつかの工場も被害にあったことでした。

こういったニュースを見ると生産設備の増強は重要に思います。

（チラーヂンは、不妊や甲状腺がんの摘出など甲状腺の機能が低下した際に処方されます。）


ネオファーマ社のプロダクトのページを見るとあすか製薬で販売しているジェネリックと一部被っているものがあるようですし、生産品目の海外移転がある程度あるのかもしれません。


ただ、海外生産の難しさは、日本と言語と常識が異なることにあるように思います。
現時点では、医薬品製造 工場の建設を合意し、その後の工場での製造予定品目や設備投資総額等について検討中とのことです。
海外生産での経験値をどのように稼いで行くのか興味のあるところです。

2018/04/11

4月18日収載予定新医薬品一覧 （4/11）



中央社会保険医療協議会 総会（第391回）が開催されました。
平成30年4月11日（水）10時00分　～　12時00分

2018年4月中旬から医薬品に下記の薬が加わる予定です。


医薬品の薬価収載について下記のリストが公表されました。

新医薬品一覧表(平成30年4月18日収載予定)

銘柄名会社名薬効分類
レキサルティ錠1mg 
レキサルティ錠2mg		大塚製薬精神神経用剤(統合失調症用薬)
アトーゼット配合錠LD
アトーゼット配合錠HD		MSD高脂血症用剤(高コレステロール血症、家族 性高コレステロール血症用薬)
ネキシウム懸濁用顆粒分包10mg
ネキシウム懸濁用顆粒分包20mg		アストラゼネカ消化性潰瘍用剤(胃潰瘍、十二指腸潰瘍等 用薬)
グーフィス錠5mgEAファーマ下痢、浣腸剤(慢性便秘症(器質的疾患によ る便秘を除く)用薬)
リムパーザ錠100mg
リムパーザ錠150mg		アストラゼネカその他の腫瘍用薬(白金系抗悪性腫瘍剤感 受性の再発卵巣癌における維持療法用薬)
シダキュアスギ花粉舌下錠2,000JAU
シダキュアスギ花粉舌下錠5,000JAU		鳥居薬品その他のアレルギー用薬(スギ花粉症(減感 作療法)用薬)
サチュロ錠100mgヤンセンファーマ抗結核剤(多剤耐性肺結核用薬)
イブリーフ静注20mg千寿製薬その他の循環器官用薬(未熟児動脈管開存 症で保存療法(水分制限、利尿剤投与等) が無効の場合用薬)
ファセンラ皮下注30mgシリンジアストラゼネカその他の呼吸器官用薬(気管支喘息(既存 治療によっても喘息症状をコントロールでき ない難治の患者に限る)用薬)
ベスポンサ点滴静注用1mg/td>ファイザー抗腫瘍性抗生物質製剤(再発又は難治性の CD22陽性の急性リンパ性白血病用薬)
イストダックス点滴静注用10mgセルジーンその他の腫瘍用薬(再発又は難治性の末梢 性T細胞リンパ腫用薬)
テセントリク点滴静注1200mg中外製薬その他の腫瘍用薬(切除不能な進行・再発 の非小細胞肺癌用薬)
デュピクセント皮下注300mgシリンジサノフィその他のアレルギー用薬(既存治療で効果 不十分なアトピー性皮膚炎用薬)
ナルベイン注2mg
ナルベイン注20mg		第一三共プロ ファーマあへんアルカロイド系麻薬(中等度から高度 の疼痛を伴う各種癌における鎮痛用薬)
アレサガテープ4mg
アレサガテープ8mg		久光製薬その他のアレルギー用薬(アレルギー性鼻 炎用薬)



平成22年10月27日の了承事項について、14日ルールの制限を外すものの条件を満たすことからアトーゼット配合錠で例外的に、「処方日数制限を設けないこと」とすることが議論されている模様。

アトーゼット配合錠 =ゼチーア錠10mg+リピトール錠

平成22年10月27日 中医協了承
同様の効能・効果、用法・用量の既収載品の組合せと考えられる新 医療用配合剤など、有効成分にかかる効能・効果、用法・用量につ いて、実質的に、既収載品によって1年以上の臨床使用経験がある と認められる新医薬品については、新医薬品に係る処方日数制限を 設けないこととする。

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